带状疱疹及其疫苗防治

来源:福州市疾控中心发布时间: 2019-03-27 17:44

　　关于带状疱疹

　　带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒（varicella zoster virus ，VZV）引发的急性炎症性皮肤病，多见于成年人和老年人。

　　症状主要表现为发疹部位明显甚至剧烈疼痛性感染，尽管人体的免疫系统通常情况下都能抗击VZV的感染而不出现症状，然而在身体免疫力低下的时候，就会发生疼痛性的皮肤损伤，并可导致严重的并发症如病毒性肺炎，脑炎等。此外，约30%～50%的中老年患者于损害消退后可遗留带状疱疹后遗神经痛（PHN），且随着年龄增大，出现PHN的可能性越高，疼痛持续数月甚至数年。带状疱疹（HZ）的发病率和严重程度随年龄增加而增长，50岁以上人群发病率呈指数型增长趋势，带状疱疹疾病的流行病学数据主要来自高收入国家，据有关调查显示，人群中患带状疱疹的风险约30%，而约70%的带状疱疹病例是在50 岁以后发生，近年来带状疱疹的发病率逐年升高，而且患者有年轻化的趋势，严重影响了患者的生活质量。

　　关于带状疱疹疫苗Shingrix

　　Shingrix是由GSK公司研制的一种重组疫苗，它由水痘带状疱疹病毒的糖蛋白E重组蛋白辅以新型佐剂AS01B组成，该疫苗的安全性和有效性评价在多项临床试验中得到了检验。

　　其中第一个关键临床试验，ZOE-50是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心跨国III期研究，试验涉及1.616万例50岁及以上老年受试者，带状疱疹疫苗Shingrix按2针免疫程序（0和2个月）接种。主要重点是Shingrix在横跨所有年龄组降低带状疱疹感染风险的整体疫苗有效性，结果显示与安慰剂相比，Shingrix使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。

　　第二个关键临床试验，ZOE-70临床试验(NCT01165229)也是一项随机、观察者双盲、安慰剂对照(生理盐水)的多中心、多国家(北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区) III期临床研究，涉及超过14800名70岁及以上的成年人。两次给药通过肌肉注射，分隔2个月。ZOE-70的主要目的是与安慰剂相比，评估Shingrix针对70岁及以上老人的带状疱疹整体疫苗疗效。结果表明，相比于安慰剂，该候选疫苗针对带状疱疹均有90%的有效率(95% CI：84-94%)。疫苗效力在纳入研究范围的各种年龄组得以维持：70-79岁人群有90%(95% CI：83-94%);80岁以上为89%(95% CI：74-96%)，此外，临床数据也表明候选疫苗有效地降低随后的PHN慢性神经性疼痛风险。

　　为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入国内，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，其中GSK带状疱疹疫苗Shingrix已上快速审批通道，预计近期将会获批上市。

　　Shingrix的获准审批将会极大改善大陆地区无带状疱疹疫苗的现状，给易感人群带来福音。